Technicien - Technicienne Validation Systèmes en Électrique et Él H/F - Laboratoire Glaxosmithkline

Le Laboratoire GSK recherche un(e) Responsable QA Validation Systèmes Informatisés H/F pour son site basé à Mayenne (53) dans le cadre d'un Contrat à Durée Indéterminée. En tant que Responsable QA Validation Systèmes Informatisés H/F vous dirigerez les activités de validation des systèmes informatisés pour un site de fabrication basé en France. Vous travaillerez avec les équipes d'ingénierie, d'informatique, de qualité et d'exploitation afin de garantir que les systèmes répondent aux attentes réglementaires et de qualité.ResponsabilitésAssurer la supervision de l'assurance qualité pour la validation des systèmes informatisés (centraux et locaux), y compris l'approbation de la documentation de validation afin de garantir la conformité avec les normes réglementaires, les politiques de l'entreprise et l'intégrité des données.Gestion des processus en lien avec le maintien en l'état validé des SI (Inventaire des SI ; Periodic Compliance Review, Audit Trail Review, System Level Review, System overview.) en s'assurantde leurs planifications et applications sur le site au travers de la gestion des ressources provenant d'autres services, en pilotant des gouvernances de suivi .Toute dérive devra être escaladée à ladirection Qualité.Être le contact du groupe pour le site de Mayenne et participer activement aux différentes communautés de pratiques en lien avec la validation des SI. Faire preuve d'influence pour faire entendre la position du site lors de la définition de nouveaux processus.Être l'interlocuteur Qualité (QCA) auprès des équipes centrales pour la gestion des changements sur les systèmes pilotés centralement au travers des processus CAB & eCAB et l'approbation desdocuments de validation dans le respect des réglementations applicables.Être le référent validation des SI pendant les inspections/auditsParticiper activement à l'IRC pour la partie systèmes informatisés. Assurer le respect du QMS et QRM pour la partie systèmes informatisés.Réaliser et/ou coordonner toute action d'information/sensibilisation ou de formation nécessaire au fonctionnement de l'organisation validation des SI (présentation du système de validation des SI, des bilans d'activité)Veiller à ce que les problèmes/risques soient identifiés, atténués et/ou remontés pour les éléments pouvant nuire à la conformité qualité associée aux projets/systèmes informatisés.Identification/résolution/mitigation des problèmes de validation, impliquant généralement une interaction continue avec les équipes de qualification au sein de TECH, MSAT, Ingénierie, ainsi quedes fournisseurs/prestataires tiers dans le but de garantir des modes de fonctionnement opérationnels conformes et de contribuer à la performance et à l'amélioration continue dessystèmes.Définir des mesures de performance / KPI pour piloter les livrables en lien avec les processus opérationnels, de performance et d'amélioration continue des systèmes informatisés.Profil recherché :Diplôme en ingénierie, sciences de la vie, pharmacie, informatique ou dans une discipline technique similaire.Minimum de 5 ans d'expérience en validation des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique ou hautement contrôlé (type nucléaire ou activités sensible).Connaissance pratique du cycle de vie de la validation (planification, IQ/OQ/PQ, test et rapport), GAMP 5 et Annexe 11 des BPF.Expérience dans la préparation ou la révision de la documentation de validation et des preuves de test.Connaissance/expérience aux exigences Data Integrity.Maîtrise de l'anglais (à l'oral et à l'écrit).Aisance en communication orale (audits & inspections)Utilisateur expérimenté de Microsoft Office et familiarité avec les systèmes de gestion documentaire (ex : kneat, veeva) et outils IA.Ce challenge vous intéresse ? N'hésitez pas à postuler !

Experience: 5 An(s)Qualification: CadreSecteur d'activité: Commerce de gros (commerce interentreprises) de produits pharmaceutiques

• IRC
• Gestion des fonds documentaires
• Anglais
• Amélioration continue
• Bonnes pratiques de fabrication
• Création d'une base documentaire
• Gestion de la performance